Expertenforum zur 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes 2010

Neuregelung klinischer Studien stellt hohe Anforderungen an Medizinprodukte-Industrie

09.02.2010

Das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IKS) der Universitätsmedizin Mainz veranstaltete vergangene Woche ein Expertenforum Medizinprodukte 2010 zur Erörterung von Auswirkungen der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes auf klinische Studien. Ziel der Veranstaltung war es, einen Austausch zwischen Experten und Anwendern zu ermöglichen, da die Neuregelung komplexe und weitreichende Anforderungen an die Beteiligten enthält. Ihnen wird künftig ein höheres Studien-Know-How, mehr Mittel und mehr Zeit abverlangt. Die erfolgreiche Umsetzung der neuen Vorschriften ist jedoch wichtig, da klinische Studien dort durchgeführt werden sollen, wo die Innovationen entwickelt und angewendet werden - in Deutschland. Über 100 namhafte Vertreter aus Kliniken, Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, Auftragsforschungsinstituten, öffentlichen Einrichtungen und Ethikkommissionen waren hierzu aus dem gesamten Bundesgebiet angereist.

Medizinprodukte, wie bspw. Gelenkersatz, Implantate oder Herz-Schrittmacher, sind heutzutage unentbehrlich für die Gesundheitsversorgung, die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit vieler Menschen. Für eine älter werdende Bevölkerung sind Medizinprodukte sogar oftmals unerlässlich. Sie sind hoch innovativ und tragen zum medizinischen Fortschritt bei. Rund ein Drittel der Produkte sind dabei nicht älter als 3 Jahre. Viele von ihnen werden in Deutschland mit einer langen und erfolgreichen Tradition erforscht, angewendet und in andere Länder exportiert. International steigt die Nachfrage, und nicht ohne Grund gilt dieser Bereich als Musterbeispiel für die Hightech-Strategie Deutschlands. Die Bundesrepublik verfügt über 1.250 medizintechnische Unternehmen mit jeweils mehr als 20 Beschäftigten, insges. bieten diese Firmen 170.000 Arbeitsplätze. Auch aus diesem Grund ist die Medizinprodukte-Industrie von großer Bedeutung für das Gesundheitswesen sowie den Forschungs- und Wirtschaftsstandort Deutschland. Der Stellenwert wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) anerkannt und die Entwicklung von Medizinprodukten gezielt gefördert. Ebenfalls gefördert wird die Bildung von Plattformen wie der "Aktionsplan Medizintechnik" oder auch der "Innovationswettbewerb Medizintechnik".

Mit der Umsetzung der Europäischen Richtlinie 2007/47 tritt am 21. März 2010 in Deutschland ein neues Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft, das insbes. die klinischen Studien mit Medizinprodukten an Patienten betrifft. Die Neuregelungen beinhalten komplexe und neue Anforderungen, die umfangreiche Studien-Expertise, mehr Mittel und mehr Zeit in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten verlangen.

Aus diesem Anlass hat das IZKS in einem Expertenforum Medizinprodukte 2010 mit Experten aus Industrie, Bundesoberbehörde, Rechtswissenschaften und Ethikkommissionen sowie dem Bundesverband der Medizintechnologie e.V. nach Mainz eingeladen. "Unser Ziel, die Fakten zu vermitteln und mit den Beteiligten die Umsetzung der Neuregelungen zu diskutieren, ist dank der ausgewiesenen Referenten sowie der regen und intensiven Diskussion mit erfahrenen und kenntnisreichen Teilnehmern erreicht worden," freut sich die Leiterin des IZKS, Dr. Monika Seibert-Grafe. "Die Veranstaltung war ein wichtiger Schritt voranzukommen und zu verdeutlichen, dass es für Deutschland wichtig ist, dort die Studien durchzuführen, wo die Innovationen entwickelt und angewendet werden. Nutzen und Risiken müssen an Patienten in qualitativ hochwertigen Studien geprüft werden", so Dr. Seibert-Grafe weiter. "Wir müssen verhindern, dass die neuen Vorschriften dazu führen, klinische Studien mit medizintechnischen Produkten ins Ausland zu verlagern. Wie sonst sollen wir erreichen, den Forschungsstandort Deutschland dauerhaft zu sichern sowie die patientenorientierte Forschung voranzubringen."

Das IZKS

Das IZKS Mainz trägt als eines von sechs vom BMBF geförderten klinischen Studienzentren an deutschen Universitäten zur Steigerung von Qualität und Effizienz der klinischen Forschung in Deutschland bei. Deshalb sieht es das IZKS als seine Aufgabe, gemeinsam mit Kliniken, Herstellern, Behörden und Ethikkommissionen zur erfolgreichen Umsetzung der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes in Deutschland beizutragen, um das Ziel der Bundesregierung "Medizintechnik in Deutschland: Fördern, Forschen, Heilen" zu erreichen.